中国疫苗境外临床破“零”

2015-11-02 10:30 作者:新金融观察

       2014年,埃博拉疫情肆虐非洲,导致上千人死亡,一时间,疫苗成为货真价实的“救命仙丹”。

  2015年,中国“智造”的疫苗攻克非洲的炎热,成为全球最具有针对性的埃博拉疫苗,同时也实现了我国境外疫苗临床“破零”。

  如今,狙击埃博拉成功,风投持续跟进,疫苗“中国制造”或许将叩开国际市场的大门。

  军民合作

  10月10日,捷报传来,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇团队和天津康希诺生物技术有限公司联合自主研制的重组埃博拉疫苗,相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可和药学理事会临床许可,在塞拉利昂的II期临床试验也就此拉开。

  之所以称为捷报,是因为这次临床试验是中国研制疫苗首次在国外获得临床许可。“我对非洲的临床试验还是比较有信心的,但最终结果还要等未来的临床诊断结论。”项目负责人陈薇说。

  实际上,中国埃博拉疫苗是一个军民合作的典型。早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得了国家“863计划”支持。去年非洲埃博拉疫情暴发后,陈薇团队迅速开展新型埃博拉疫苗的科技攻关。

  今年3月,我国埃博拉疫苗完成了对120名志愿者的剂量递增、随机双盲、安慰剂对照I期临床试验,结果显示提前2周接种可以实现免疫保护。临床试验结果也在全球著名医学杂志《柳叶刀》上全文发表。

  谈起这次合作,康希诺董事长宇学峰认为,这是一次非常成功的军民合作,他表示,能够在十分紧迫的时间里研制出高质量的疫苗,说明军科院的科研水平十分了得。“而我们的优势在于规模化的生产技术,能够帮助军科院进行疫苗的工艺放大、质量控制及生产。”

  据了解,目前国际上英国葛兰素史克公司与美国合作开发的cad3-zebov疫苗和加拿大公共卫生局联合美国纽琳基因公司与默克公司研发的vsv-ebov疫苗是当前接受评估最多的两种疫苗。

  但不同的疫苗特性不同,有的侧重在疫情暴发中提供一次性防护,有的可以提供终生保护或者价格便宜、便于生产。

  据介绍,中国研制的埃博拉疫苗采用的毒株和现在非洲流行的更为接近,且临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

  “同时,我们的疫苗针对性也非常强,与欧美研制的疫苗需要零下80℃冷冻保存和运输不同,为了应对非洲的高温,我们的合作团队首创了冻干型疫苗,常温下可稳定存储2周以上,这具有非常重要的意义。”宇学峰说。

  风投抢滩

  2009年,康希诺作为一家创业型企业,由四位海归博士在天津开发区创立,在天津国际生物医药联合研究院扎根。2013年,礼来亚洲基金1000万美元的投资,让康希诺逐步走上了正轨。

  如今,埃博拉疫苗进入II期临床试验也让曾经名不见经传的康希诺获得了国际市场的认可。

  10月30日,康希诺宣布获得了总计1.8亿元人民币的融资,本轮融资由启明创投领投,礼来亚洲基金及以往投资人跟投,资金将用于创新疫苗产品的上市前开发和产业化建设。

  “投资人的认可为我们从研发走向产业化奠定了基础,毕竟这个过程对于很多企业来讲是一个很难逾越的坎儿,实现这个跨越,意味着要有持续的、大量的资金作为支持。” 宇学峰说。

  本次领投的启明创投一向以精准捕捉市场机遇著称,投资康希诺在启明创投看来,是一次不可错过的机会。启明创投主管合伙人梁颖宇表示,埃博拉疫苗进入II期临床试验说明康希诺具有世界一流的疫苗研发、生产和质量管理团队。

  “康希诺的团队承担了多个国家级重大新药创制专项,已经成为国内屈指可数的高端疫苗研发企业,”梁颖宇说。“在我们看来,康希诺具备成为世界级疫苗产业未来之星的潜质,这也是我们对其进行投资的原因。”

  亚洲唯一

  目前,康希诺在天津开发区西区设立了一个面积达3000平方米的办公实验大楼,建立了6000平方米的疫苗研发中心以及高标准cGMP中试车间。

  而此次获得融资之后,康希诺将在天津滨海新区打造一个国际一流的生物制药综合产业化基地,这个基地也将成为亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。

  据介绍,这个疫苗产业化基地总规划面积65000平方米,总投资预计达20亿元人民币,基地将符合中国现行GMP标准和世界卫生组织的要求,除了埃博拉疫苗的生产,这里还将实现十余个高端人用疫苗的产业化。

  康希诺的新基地将于今年12月正式动工,预计将于2018年9月投入使用,实现包括埃博拉疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗以及肺炎疫苗等7个疫苗的产业化,年产能超过7000万剂,达产后预计将可实现年工业产值35亿元。

  “产业化基地将承载国家疫苗更新换代以及走向国际的使命,埃博拉病毒疫苗的成功,就说明我们国家有实力与国际上领先的药企竞争。” 宇学峰说。

  未来基地投用后,除了疫苗研发外,提高单位产量将成为一个重点攻克的问题。宇学峰表示,单位产量的控制是一个企业技术优势的体现,也直接决定着企业成本控制等关键环节。

  “以组分百日咳疫苗为例,在单位产量上,行业内有个标准,而我们的产量则是它的10倍,就是说,在同样的体积内,我们能够产生10倍的产品,”宇学峰说,“利用这样的技术优势研发、生产高质量的疫苗产品才是我们建立这个基地的初衷。”

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