一、项目名称
入出境特殊物品卫生检疫审批
二、依据
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
三、工作程序
（一）在线申请
1.入出境特殊物品单位生物安全信息登记
在上海口岸首次入出境特殊物品的单位，应在上海局卫生处进行生物安全信息登记。申请人需要登陆“入出境特殊物品单位生物安全管理系统”（详见“在线办理”）上传相关电子版本。
2.入出境特殊物品卫生检疫审批申请
入境特殊物品的申请人和属地为上海的出境特殊物品的申请人应在入出境前，登陆口岸卫生检疫电子监管系统——特殊物品（详见“在线办理”），提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。
（二）纸质材料递交
1. 入出境特殊物品单位生物安全信息登记
新申请登记或办理信息变更的单位应下载并填写《入出境特殊物品单位信息登记申请表》（可查看“表格下载1.”）。
上海地区的单位需携带填写完整、加盖公章的《入出境特殊物品单位信息登记申请表》、单位营业执照或法人证明、组织机构代码证正本及加盖公章的复印件，预约时间上门办理。
如企业所在地为外省市的，企业可将填写完整、加盖公章的《入出境特殊物品单位信息登记申请表》,及单位营业执照或法人证明、组织机构代码证复印件（加盖公章和法人章或法人签字）寄送到以下办理地址。
办理地址：上海市民生路1208号1118室卫生监督科
联系电话： 021-38620985、021-38620203
接待时间：每周一至五上午9:00至11:00，下午13:30至4:00。
2.入出境特殊物品卫生检疫审批申请
入境特殊物品的申请人和属地为上海的出境特殊物品的申请人，登陆口岸卫生检疫电子监管系统——特殊物品（详见“在线办理”）提交申请后，还需递交相关纸质材料（具体材料内容见附件1）。
提交方式：
（1）快递：寄送地址为上海浦东新区民生路1208号1118室卫生监督科。
（2）本人提交：可将材料送至上海浦东新区民生路1208号215室受理窗口。
（三）审批流程
1.检验检疫机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证。
2.对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局须报请国家质检总局开展技术分析。
3.检验检疫机构根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定。
为支持生物医药发展，一般审批流程尽可能缩短为收到材料齐全的纸质申请后第5个工作日出具审批单，如出现系统故障等特殊情况，将在法定的20日内完成许可程序；不准予许可的，按规定出具书面凭证。
（四）状态查看
申请人可在口岸卫生检疫电子监管系统——特殊物品（详见“在线办理”）上查看审批流程状态，查看方法为：登陆后展开左上角“企业应用部分”，点击“申请单情况”，查看状态和结果一栏，出证状态为：“复审”或“不予受理”。
（五）出具单证
1.《入/出特殊物品卫生检疫审批单》
《入/出特殊物品卫生检疫审批单》为电子单证，无需领取。由申请单位报检人持本批次特殊物品的相关材料：《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（加盖申请单位公章）、通过审批的证明性材料（电子监管系统内打印的审批单及其附表），前往口岸检验检疫机构报检。
打印电子审批单方法：申请单位登录“口岸卫生检疫电子监管系统”（详见“在线办理”）,在申请单情况列表的“操作”栏，点击“打印申请单”和“查看审批单”并打印审批单及其附表。
2.不予受理决定书、不准予许可决定书
在出证当天下午4点流转到浦东民生路1208号215室窗口供领取，联系人凭身份证或其他人员凭企业委托书和身份证领取。
四、许可条件
为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相关证明材料齐全且符合法定形式。
关于涉及监管条件调整为V/W的非特殊物品进出境货物
2014年，国家质检总局对《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》进行调整， HS编码为3006200000、3006300000、3822009000、3822001000的商品列入法检目录，监管条件调整为V/W。
涉及监管条件调整为V/W的进出境货物，属于出入境特殊物品的，申报单位需按本流程向上海检验检疫局卫生处申请出入境特殊物品卫生检疫审批；不属于特殊物品范围的商品，申报单位需向报检口岸的检验检疫机构提交关于产品详细信息的情况说明，并提供《出入境货物非特殊物品声明》（见 “表格下载”），并配合检验检疫部门对所提供材料的进行审核和检疫查验。
五、实施机关
上海检验检疫局卫生检疫监管处。
六、证书有效期
《入/出特殊物品卫生检疫审批单》的有效期为自发证之日起90天。
七、收费
需要申请开展技术分析的，派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。
八、投诉、举报电话
投诉、举报电话：021-38620187
上海出入境检验检疫局
二Ｏ一四年七月四日
附件1：
入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需纸质材料
一、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（由“口岸卫生检疫电子监管系统”填写保存后下载所得），加盖申请单位公章
二、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单（附表）》（“表格下载”），加盖申请单位公章
三、情况说明，正确描述入/出境产品情况，来源和制备工艺（样表格式见“相关表格下载”），并加盖单位公章
四、其他相关材料：
（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
⒈相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：
⑴下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；
——大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——来源于疫区的医用特殊物品出入境；
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
⑵下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；
——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
⑶下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明： 涉及人类遗传资源的人体物质出境。
⑷下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
⑸下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
2.含由病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
3.含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；
4.科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
5.供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
（二）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
1.用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；
2.用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》及经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告；
3.用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。
注意事项：
1.关于《医用特殊物品准入境证明》：对于需要提供《医用特殊物品准入境证明》的特殊物品，在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供准入境证明原件和加盖申请单位公章的复印件，审批结束后，复印件由我局留底，原件将随证书返还申请单位。
2.关于《医疗器械注册证》、《药品注册证》：入境用于临床使用的诊断试剂，需提供有效期内的《注册证》。在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供加盖申请单位公章的《注册证》复印件。大批量入境诊断试剂的企业可来我处办理《注册证》备案，备案后每次申报需提供备案号。
